El desarrollo y formulación de un nuevo medicamento implica la realización de un gran número de estudios y etapas de investigación. Los fármacos se obtienen por diferentes vías como:

• La investigación sistemática
• Por aislamiento de medios naturales
• Por el azar

Una vez encontrada la molécula activa por alguna de estas vías, es necesario realizar el diseño de la forma o formas farmacéuticas del nuevo medicamento. Este proceso consta de varias etapas de formulación:

Etapas del desarrollo y formulación de un medicamento

1. Evaluación de los estudios de preformulación
2. Selección del sistema de entrega de fármaco
3. Selección de los auxiliares de formulación
4. Selección del método de fabricación
5. Estudio y evaluación del escalonamiento del proceso de manufactura

1. Selección y ubicación de los controles del proceso
2. Selección del envase y empaque
3. Desarrollo de los estudios finales de estabilidad para determinar la vida útil probable y las condiciones de almacenamiento.
4. Desarrollo de fórmula maestra prototipo

La preformulación

Es la etapa primaria en el desarrollo racional de un medicamento y puede definirse como la investigación sistemática de las propiedades físicas y químicas de un fármaco, solo y en combinación con los auxiliares de formulación. En el siguiente diagrama se muestran las etapas de estudios de preformulación.

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